制药工业水污染物排放标准－混装制剂类 编制说明（征求意见稿）

《制药工业水污染物排放标准－混装制剂类》编制组

 二○○七年九月

目 录

1．总论....................................................................... 1

1.1 标准制定工作过程报告........................................1

1.2 标准制定的必要性............................................... 3

1.3 标准制订的法律法规.................................... 6

1.4 标准制定的原则........................................................... 6

1.5 标准制定的技术路线....................................................... 8

2．国外制药工业相关标准概况.................................................. 9

2.1 美国标准................................................................. 9

2.2 世界银行标准............................................................ 14

3. 混装制剂类制药工业概况................................................... 15

3.1 混装制剂类药物定义及分类................................................ 15

3.2 混装制剂类制药工业概况.................................................. 16

3.3 GMP 认证有关规定........................................................ 19

4 ．混装制剂类生产工艺及污染调查分析........................................ 20

4.1 固体制剂类生产工艺及污染调查分析........................................ 20

4.2 注射剂类生产工艺及污染调查分析.......................................... 28

4.3 其他制剂类.............................................................. 38

5. 混装制剂类制药工业废水治理技术........................................... 40

5.1 工艺案例分析............................................................ 40

5.2 小结及建议.............................................................. 45

6. 标准的结构设计........................................................... 46

6.1 标准的适用范围.......................................................... 46

6.2 标准的框架结构.......................................................... 46

6.3 标准的内容.............................................................. 48

6.4 本标准与其他现行标准的关系.............................................. 48

7. 标准值的确定............................................................. 48

7.1 污染物排放控制指标的选择................................................ 48

7.2 废水排放标准的确定...................................................... 49

7.3 水污染物排放先进控制技术限值............................................ 53

8．本标准与相关标准的比较................................................... 54

9．执行本标准的效益分析..................................................... 57

9.1 固体制剂类.............................................................. 57

9.2 注射剂类................................................................ 58

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• 制药工业水污染物排放标准 混装制剂类》（征求意见稿）编制说明 .pdf

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